Приказом Минздрава России от 07.07.2020 N 686н внесены изменения в приложения N 1 и N 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

 
     Утверждена классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
     
     При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

     класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;
     

     класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;
     

     класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;
     

     класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.
     

     Врачам необходимо будет проходить специальное обучение по работе с программным обеспечением категорий А и Б. Речь идет о ПО, которое предназначено для оказания медицинской помощи в экстренной и неотложной формах, для использования в ходе хирургического вмешательства или для определения необходимости его проведения, а также в некоторых других случаях.